健全的监管战略为成功的医疗创新奠定了基础. 在开发包括高度复杂的医疗设备时，这一点尤其重要 在体外 诊断(IVD)产品, 以及实验室开发的测试(LTDs), 个性化药物和传统医疗设备面临着越来越多的监管和不断发展的法规. 推荐赌博十大app支持美国医疗器械和IVD公司成功的科学创新.S. 及以后, 服务地区包括欧洲, 南美, 澳大利亚, 新西兰, 加拿大和亚太地区.
以满足您的项目目标, 推荐赌博十大app将为IVD检测和仪器平台以及传统医疗设备创建和实施定制的产品开发计划, 包括组合产品. 制定监管策略, 提供监管提交支持，并与全球监管机构合作，以实现您的营销目标, 我们提供无与伦比的专业知识. 与监管机构进行初步积极的互动，并在整个项目中及时咨询, 我们将帮助您实现您想要的结果.
我们提供:
- 制定规管策略
- 设备分类
- 预期用途语句开发
- 谓词设备识别
- 临床方案设计
- 监管申报准备工作
- Pre-submissions
- 调查器械豁免(IDE)
- 510(k)上市前通知
- 从头开始(自动III类命名的评估)
- 上市前批准申请(PMA)
- 指定申请(RFD)
- 监管机构联络
- 决策树分析指导
- 上市后的支持
- 监管支持和培训
- 统计支持(样本量和SAP开发)
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