规程偏差、违反知情同意、不符合入选条件的受试者等.，这些问题困扰了临床研究几十年，今天仍然普遍存在. 随着培训和质量项目的范围和有效性的增加, 人们希望错误的频率会相对减少. 即便如此, 许多产品开发项目都需要投入大量时间, 用于降低风险的资金和技术仍然会遇到重复的过程错误，包括制造偏差, 产品发布效率低下, 协议的偏差, 违反知情同意和不符合入选条件的受试者.
在波弗特, 我们认为质量管理的实践是通过提高所有GxP流程的质量来节省时间和金钱的一种方法. 我们的团队将帮助您进行评估, 完善和实施最佳质量管理程序，以支持你的研究或生产计划的每一个方面. 从你教育员工的方式来看, 到你如何审查数据完整性，并确保你的程序产生实质性和可传播的结果和产品, 推荐赌博十大app是您的质量管理合作伙伴.
质量体系评估和支持
健全的临床研究始于建立一个健全的系统，以在挑战成为问题之前解决它们. 推荐赌博十大app根据问题预防的理念提供全面的质量体系评估和支持.
- 与适用标准的差距分析
- 风险管理
- 质量体系设计与实施
- 质量体系培训
- SOP的设计、协调和执行
纠正和预防措施(CAPA)管理
当观察过程改进时，管理纠正和预防措施(CAPA)过程是必不可少的. 我们的团队将支持管理你们的CAPA系统，以确保正确记录和及时处理行动.
- CAPA系统的设计与实现
- 根本原因分析
- 跟踪卡帕
- 分析关键趋势
- 防止反复出现的不符合项
- 报告以促进持续改进
合规
我们的质量和合规专业人员将确保您的项目达到最高的合规水平.
- 质量体系审核执行(FDA QSR, ISO 13485等.)
- 检查和审计准备(FDA，欧洲通知机构，巴西ANVISA等.)
- 质量体系和法规培训
- FDA 483回应
- 警告信整治
供应商管理
推荐赌博十大app在临床试验供应商基础管理方面拥有丰富的全球经验, 产品发布和其他.
- 供应商审计
- 供应商管理方案
- 战略采购
检验准备和支持
推荐赌博十大app拥有丰富的经验，帮助各种规模的公司准备监管检查，并将帮助您检查过程的所有方面.
- 模拟视察-面谈
- 卡帕管理
- 检验管理
- Post-inspection支持