新闻公报及文章

参加由牛油果质量联盟赞助的第一个工业日，约翰R. 威尔逊,小., Ph.D., MPH概述了推荐赌博十大app的质量监督项目及其为确保研究成功所带来的价值. 你可以在这里观看网络研讨会.

祝贺Moderna收到了美国的全额奖学金.S. FDA批准其具有里程碑意义的SPIKEVAX 新型冠状病毒肺炎疫苗. Moderna在开发信使RNA (mRNA)疫苗方面的开创性工作在缓解这场全球健康危机方面发挥了关键作用. 我们很自豪能够为Moderna的COVID临床项目提供临床质量评估.  了解更多关于推荐赌博十大app的全方位临床质量监督 ...

人们期待已久的《推荐赌博十大app》现已发布.  31页的文件, 争取民主变革运动2022 - 2, 概述了如何根据IVDR的要求证明临床证据.  这对研究发起人和制造商意味着什么? 简而言之, 对整个IVD的临床数据和绩效评估的持续监督的需要 ...

随着我们距离2022年5月的最后期限越来越近，在欧盟销售的所有IVD产品必须符合新的IVDR法规, 制造商必须开始执行强制性要求的过程.  帮助制造商应对这一复杂的形势, 卡琳·休斯, 博士学位, 高级副总裁, 监管 & 质量，交付 ...

IVD赞助商和cro的任务是确定新的流程和系统，以促进由于新型冠状病毒肺炎限制的远程临床试验监测和管理. 这就需要制定和实施计划来继续进行学科招生, 样品采集和检测, 高效的数据收集和监控，而无需亲临现场, 现场审查. 技术的使用和 ...

在适销对路的产品越来越迫切的时候, 包括开发新型冠状病毒肺炎疫苗和治疗方法, 综合质量监督(QO)的价值就变得更大. FDA要求所有赞助商验证其CRO的工作，并确保其临床试验数据的完整性和的严谨性，强调了这一点 ...

行业思想领袖和资深战略家将领导全球监管的进一步扩张 & 优质的服务 弗吉尼亚州诺福克., 2020年7月14日年波弗特, 有限责任公司, 监管的领先提供者, 为体外诊断公司提供临床和质量推荐赌博十大app, Karin A. 休斯,Ph值.D. 担任监管和质量高级副总裁.  休斯加入推荐赌博十大app已经20多年了 ...

推荐赌博十大appCRO正在密切监测新型冠状病毒肺炎周围环境的变化, 包括对最新状态的审查, 国家和国际指南. 随着这一前所未有的形势继续发展, 推荐赌博十大app将继续致力于确保所有试验和相关业务的连续性，同时维护我们员工和家人的健康和安全, 我们的客户和病人 ...

随着FDA对赞助商施加越来越大的压力，以验证他们的cro的工作, 对独立质量监督的需要已成为临床试验过程的一个关键因素. 推荐赌博十大app是第一个提供独立质量监督服务的CRO，以帮助发起人确保CRO按照预期和承诺执行 ...

医疗诊断制造商协会(AMDM)于4月24-27日召开了年会, 4月24日至26日举行OIR意见书和意见书预审工作坊. 推荐赌博十大app团队出席了会议，以下是会议的头条新闻: 拒绝:剩余标本规则更改 在技术高级副总裁Khatereh Calleja的诊断更新会议上 & AdvaMed的监管事务， ...

全球合同研究组织支持其承诺，为生命科学行业提供最高质量的服务.   弗吉尼亚州诺福克.2月. 2017年13月13日- beaufort，一个合同研究组织(CRO)获得了ISO 9001:2015认证. 该认证证明了推荐赌博十大app在其临床研究中为生命科学行业提供持续良好的质量服务, 监管事务, 质量, 而且 ...

由FDA器械和放射卫生中心的体外诊断和放射卫生办公室(OIR)主办的秋季FDA‐行业IVD圆桌会议在银泉举行, 12月2日的MD.  以下是当天的一些亮点. 选举后，OIR停止LDT监督政策 在OIR主任的开幕词中 ...

我们刚刚从AMDM的2016 IVD焦点会议回来. 这个年度盛会总是令人兴奋的，因为它汇集了行业专家和思想领袖交流思想, 研究趋势, 并探索最佳实践. 在为期两天的会议中，我很荣幸能与许多同行和行业专家同台，并提供我对监管格局的看法 ...

鉴于ExL即将在费城举行的第七届临床质量监督论坛, 推荐赌博十大app质量监督思想领袖约翰·威尔逊提供了一些行业热点话题的见解. ICH E6 GCP指南的修订将如何影响临床质量监督? 修订2将对质量监督产生重大影响. 需要注意的是 ...

我们刚刚从加州圣何塞召开的RAPS 2016监管融合大会回来. 今年是RAPS成立40周年，其目的是帮助将监管专业建立为一个关键和独特的学科. 如今，RAPS以汇集监管行业专家和思想领袖交流思想而闻名, 研究趋势, 探索最好的 ...

威斯敏斯特，CO - 2016年2月2日-旗舰生物科学公司. 宣布推荐赌博十大app有限责任公司., 在临床监管服务方面拥有丰富经验的行业领先的诊断- cro, 质量 solutions 而且 staffing solutions; will be the preferred resource to strengthen its clinical trial services for 同伴诊断 (CDx) for its pharmaceutical clients. 这一公告现在为旗舰公司提供了一个合作伙伴 ...

8月14日, 2015, eMDR最终规则生效, 要求制造商以电子形式向FDA提交医疗器械报告(mdr)，而不是纸质形式. 电子提交加快了报告的处理，并减少了FDA的数据输入负担, 制造商, 和进口商. 所有记者都有两种选择 ...

您的浏览器不支持视频标记. “过去的是序幕.——《推荐赌博十大app》，莎士比亚 如果说历史教会了我们什么，那就是历史会重演. 以了解未来监管格局将会是什么样子, 了解它昨天的样子很重要, 还有我们是怎么走到这一步的 ...

弗吉尼亚州诺福克., 2015年5月13日 -波弗特, 有限责任公司, 合同研究组织(CRO), 已经宣布克莱·吉尔被提升为公司总裁了. “这次任命是推荐赌博十大app迈出的一大步, 我们将进一步将我们的组织定位为行业领先的CRO,推荐赌博十大app董事长兼首席执行官阿尔弗雷德. 里特,小. 吉尔于2010年加入推荐赌博十大app ...

医疗诊断制造商协会(AMDM)于4月22-23日召开了年会, 将于4月20日至22日举办OIR意见书工作坊和预意见书工作坊.  这两个研讨会是针对监管专业人员的“FDA 101”, 大多数演讲者来自FDA，涵盖了OIR提交的所有方面.  但是，即使是对经验丰富的监管专业人士来说，情况也是如此 ...

FDA最近宣布，FDA和CMS将成立一个工作组，专注于实验室开发检测(LDTs)的质量要求。. 工作队的总目标是澄清两个机构的作用，避免工作重复. 去年秋天，FDA在这里和这里发布了两份指导文件草案 ...

(Norfolk, VA; 2015年4月14日) — Beaufort, a global contract research organization that partners 与体外诊断(IVD)，医疗器械和十大正规网赌软件app开发商提供 临床和监管服务以及全方位的质量和人员配备推荐赌博十大app, 会庆祝它 作为医疗诊断制造商协会(AMDM)成员的第10年. 的 公司赞助 ...

在“改善临床试验过程的五个步骤”中,推荐赌博十大app的约翰·威尔逊介绍了改进业务流程的五个步骤.  本文介绍了这五个步骤, 以基于风险的监测(RBM)为例. Wilson指出，只有在完成了前四个步骤(地图, 分析, 重新设计, 和分配资源)才能有效地移动 ...

推荐赌博十大app评估了世界各地临床站点的CRO和站点性能 弗吉尼亚州诺福克., 2013年6月20日年，推荐赌博十大app被三家生命科学公司聘请进行质量监督项目. 推荐赌博十大app质量监督提供了独立的, 持续和全面地评估CRO的整体过程和表现. 推荐赌博十大app被一家顶级制药公司聘用 ...

在《十大正规网赌软件app》中,推荐赌博十大app的约翰·威尔逊质疑为什么临床研究的质量提高如此之慢. 威尔逊建议该行业致力于系统化, 基本原则的实际和可测量的应用他引用了四个经常被忽视的领域. 本文发表在2012年10月的《推荐赌博十大app》杂志上.

在2012年春季国际临床试验文章中, 推荐赌博十大app的John Wilson认为，临床试验发起人可以通过实施第三方质量监督程序来降低质量的总成本. 点击这里阅读全文.

这篇文章摘自《十大正规网赌软件app》2012年5月刊, 推荐赌博十大app的约翰·威尔逊认为，临床研究可以从QBD中受益. 十多年前，制药企业建立了基于风险的质量管理方法, 然而，在临床试验中采用它的速度一直很慢. 作为根本改变的压力 ...

在制药行业，设计质量(QbD)早就被应用于制造. 将良好生产规范(GMP)纳入生产过程是食品和药物管理局(FDA)的期望和要求. 然而，在药物进入商业生产之前很少采用QbD实践. 在商业生产之前没有遵循QbD的问题 ...

今天的临床试验需要质量监督的原因很简单:赞助商最终要对第三方供应商生成的数据的完整性负责. 这在FDA最近向顶级制药公司发出的警告信中最为明显，这些公司未能监督其合同研究机构和其他供应商的活动. 甚至在到达之前 ...

“第三方质量监督:设计一个最佳方案”发表在2011年8月的《推荐赌博十大app》杂志上.scripregulatoryaffairs.com).