随着个性化医疗的发展越来越突出, 对IVD伴随诊断(CDx)设备的需求也是如此. 许多开发人员发现，这增加了一层复杂性，需要同时集成药物和诊断开发和批准流程. 为了增加挑战, FDA正寻求扩大其对实验室开发测试(LDTs)的监管. 该机构的监督计划包括对最不发达技术的正式通知程序和医疗器械报告要求，这些要求最早将在指导意见定案6个月后生效，并采用基于风险的方法逐步落实对最不发达技术的上市前和上市后要求.
是否需要开发IVD辅助诊断设备，以确定最有可能从治疗产品获益的患者, 确定最可能因使用治疗产品治疗而增加严重不良事件风险的患者, 或者监测患者对治疗产品治疗的反应, 推荐赌博十大app是一个不可或缺的盟友. 我们在个性化医疗方面的专业知识使我们能够提供综合治疗和诊断开发推荐赌博十大app，以支持您的诊断开发.
我们提供:
- 生物标志物检测的验证和验证
- 临床试验研究进展
- CDx协议设计
- IRB的提交和批准
- 法规提交准备工作
- Pre-submission
- 调查器械豁免(IDE)
- 501(k)上市前通知
- 上市前批准申请(PMA)
- CE标志
- 符合质量体系法规(21 CFR 820)
- 批准前检验准备就绪