祝贺Moderna收到了美国的全额奖学金.S. FDA批准其具有里程碑意义的SPIKEVAX 新型冠状病毒肺炎疫苗. Moderna在开发信使RNA (mRNA)疫苗方面的开创性工作在缓解这场全球健康危机方面发挥了关键作用. 我们很自豪能够为Moderna的COVID临床项目提供临床质量评估. 

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Moderna接收全U.S. FDA批准新型冠状病毒肺炎疫苗SPIKEVAX

2022年1月31日

根据包括药效和安全性数据的综合提交包在第二次注射后大约6个月进行批准

SPIKEVAX已获得70多个国家监管机构的批准, 包括加拿大, 日本, 欧盟, 英国, 以色列

807 million doses of Moderna’s 新型冠状病毒肺炎 vaccine shipped globally in 2021; approximately 25% of those doses shipped to low- and middle-income countries

马萨诸塞州坎布里奇/ ACCESSWIRE / 2022年1月31日/现代化公司. (纳斯达克:MRNA), 这是一家开创信使RNA (mRNA)疗法和疫苗的生物技术公司, 今天，美国宣布了.S. 美国食品和药物管理局(FDA)批准了SPIKEVAX (新型冠状病毒肺炎疫苗)的生物制剂许可证申请(BLA), 在18岁及以上的个体中预防新型冠状病毒肺炎.

“我们的新型冠状病毒肺炎疫苗已接种给全球数亿人, 保护人们免受新型冠状病毒肺炎感染, 住院和死亡人数. 真实世界的全部数据和美国Spikevax的全部BLA重申了预防这种病毒的疫苗接种的重要性. 这是Moderna历史上的一个重要里程碑，因为它是我们第一个在美国获得许可的产品.S.Stéphane Bancel, Moderna的首席执行官说. “Spikevax在美国的完全许可.S. 现在在加拿大, 日本, 欧盟, 英国, 以色列, 还有其他国家, 哪里也批准了青春期适应症. 我们感谢美国.S. FDA对我们的申请进行了彻底的审查. 我们对Spikevax在帮助结束这场大流行方面发挥的作用感到谦卑.”

FDA的决定是基于该公司在其提交包中共享的科学证据的总体, 其中包括第三期COVE研究的随访数据，显示第二剂后约6个月疗效高且安全性良好. Moderna还提交了FDA许可所需的生产和设施数据. SPIKEVAX已获得70多个国家监管机构的批准.

Moderna的新型冠状病毒肺炎疫苗是根据美国紧急使用授权(EUA)提供的.S. 2020年12月18日起. 根据EUA, FDA有权允许医疗产品用于紧急诊断, 治疗, 或在已宣布的公共卫生紧急情况下，在没有足够措施的情况下，预防严重或威胁生命的疾病或状况, 批准, 以及可用的替代方案. Moderna 新型冠状病毒肺炎疫苗50 μ g剂量水平的增强剂量为 授权 在美国紧急使用.S. 适用于18岁及以上的成年人. 第三剂剂量为100 μ g的Moderna 新型冠状病毒肺炎疫苗已被批准用于美国18岁及以上、接受实体器官移植的免疫缺陷患者的紧急使用, 或者被诊断出有同等水平的免疫损害的人.

指示(U.S.)

新型冠状病毒肺炎疫苗, mRNA)是一种疫苗，用于在18岁及以上的个体中积极免疫预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的冠状病毒疾病2019 (新型冠状病毒肺炎).

重要安全信息

• 不要给有严重过敏反应史的人用药.g.过敏反应)对疫苗的任何成分.
• 在接种疫苗后发生急性过敏反应时，必须立即提供适当的药物治疗，以处理立即的过敏反应.
• 上市后数据显示心肌炎和心包炎的风险增加, 特别是在第二剂后的7天内. 40岁以下男性的患病风险高于女性和年龄较大的男性. 观察到的风险在18至24岁的男性中最高.
• 晕厥(昏厥)可能与注射疫苗有关. 应采取适当的措施，以避免因昏厥而受伤.
• 免疫力低下的人, 包括接受免疫抑制治疗的个体, 对疫苗的反应会减弱吗.
• 疫苗可能无法保护所有疫苗接受者.
• 在接种疫苗后的临床试验中报告的不良反应包括注射部位疼痛, 乏力, 头疼, 肌痛, 关节痛, 发冷, 恶心/呕吐, 腋窝肿胀/温柔, 发热, 注射部位肿胀, 还有注射部位的红斑, 和皮疹.
• 疫苗接种提供者有责任向在线的疫苗不良事件报告系统(VAERS)强制报告某些不良事件 http://vaers.hhs.gov/reportevent.html 或致电1-800-822-7967.

关于现代化

成立10年了, Moderna已经从一个在信使RNA (mRNA)领域推进项目的研究阶段公司转型。, 到一个拥有跨越七种模式的多样化疫苗和治疗的临床组合的企业, 在mRNA和脂质纳米颗粒配方等领域拥有广泛的知识产权组合, 以及一个综合制造工厂，可以以前所未有的速度进行大规模的临床和商业生产. Moderna与国内外政府和商业合作伙伴保持着广泛的联盟关系, 是什么让我们既能追求突破性的科学，又能实现制造业的快速规模化. 最近, Moderna的能力使最早和最有效的新型冠状病毒肺炎大流行疫苗之一获得批准.

Moderna的mRNA平台建立在基础和应用mRNA科学的不断进步之上, 交付技术和制造, 并使传染病的治疗方法和疫苗得以发展, immuno-oncology, 罕见疾病, 心血管疾病和自身免疫性疾病. Moderna被评为十大正规网赌软件app行业的顶级雇主 科学 在过去的七年里. 欲了解更多，请访问 www.modernatx.com.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《推荐赌博十大app》意义下的前瞻性陈述, 修订的, 包括:该公司针对新型冠状病毒肺炎的疫苗(mRNA-1273, or Spikevax); the ability of Spikevax to protect against 新型冠状病毒肺炎 and prevent infection, 住院和死亡人数; and the safety profile for Spikevax. 本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺，也不是保证, 你不应该过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险, 不确定性, 还有其他因素, 其中许多都不在Moderna的控制范围内，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异. 这些风险, 不确定性, 其他因素包括Moderna最近向美国提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性.S. 在美国证券交易委员会(SEC)和Moderna随后向SEC提交的文件中, 资料可在证交会网站 www.证券交易委员会.政府. 法律规定的除外, 在获得新信息的情况下，Moderna不打算或不负责更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述, 未来的发展或其他情况. 这些前瞻性陈述是基于Moderna目前的预期，仅在本协议签订之日发表.

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来源: 现代化公司.

查看源版本 accesswire.com:
http://www.accesswire.com/686397/Moderna-Receives-Full-US-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax